Tên chung quốc tế: Rabies vaccine, inactivated, whole virus.

Mã ATC: J07B G01.

Loại thuốc: Vaccin.

Dạng thuốc và hàm lượng

Có 2 dạng thuốc được dùng: Dạng đông khô và dạng hỗn dịch tiêm.

Dạng đông khô: Là một liều tạo miễn dịch có hoạt tính bảo vệ tương đương hoặc lớn hơn 2,5 đơn vị quốc tế, trước và sau khi ủ ở 37oC trong vòng 1 tháng. Virus dại (chủng dại Wistar PM/WI 38 - 1503) thu được do nuôi cấy dòng tế bào thường trực Vero, dùng beta propiolacton để bất hoạt. Thêm maltose và albumin người vừa đủ cho 1 liều tạo miễn dịch. Dung môi pha loãng natri clorid 0,4%, 0,5 ml.

Dạng hỗn dịch: Vaccin được điều chế từ chủng CVS kissling/MDPH virus dại phát triển trong dòng tế bào lưỡng bội bắt nguồn từ tế bào phổi bào thai khỉ rhesus. Vaccin virus được bất hoạt bằng beta propiolacton và cô đặc bằng hấp phụ với nhôm phosphat.

Các thành phần khác: Neomycin; gentamicin, amphotericin B.

Dược lý và cơ chế tác dụng

Vaccin dại được dùng để kích thích khả năng miễn dịch chủ động ở những người tiếp xúc với bệnh dại hoặc virus dại. Virus dại bất hoạt, có trong vaccin dại loại điều chế từ tế bào lưỡng bội người (HDCV) và vaccin dại loại hấp phụ (RVA), có tác dụng thúc đẩy sản sinh kháng thể chống virus dại (lớp IgG); đã có bằng chứng là kháng thể kháng virus dại có khả năng trung hòa virus dại, làm cho sự khuếch tán của virus bị chậm lại, tính chất gây nhiễm và sinh bệnh bị ức chế.

Cả hai vaccin được coi là an toàn và hiệu quả như nhau. Hiệu giá kháng thể thu nhận được sau khi tiêm phòng trước hoặc sau tiếp xúc đã được chứng minh bằng sự trung hòa hoàn toàn virus ở độ pha loãng huyết thanh 1:25 (huyết thanh được lấy sau 2 - 4 tuần điều trị) bằng phản ứng ức chế tập trung hùynh quang nhanh (RFFIT). Ðộ pha loãng này gần tương đương với hiệu giá tối thiểu 0,5 đơn vị quốc tế do Tổ chức y tế thế giới khuyến nghị.

Khi tiêm nhắc lại các liều vaccin dại thì hiệu giá kháng thể tối thiểu chấp nhận được phải là trung hòa hoàn toàn virus, thử ở mức pha loãng huyết thanh là 1:5, theo phản ứng RFFIT.

Thời gian xuất hiện tác dụng bảo vệ: Bắt đầu hình thành kháng thể chủ động sau 7 - 10 ngày.

Thời lượng duy trì hiệu lực bảo vệ: 2 năm hoặc lâu hơn. Nhiều nghiên cứu đã chỉ ra rằng, 2 năm sau liều thứ 3 theo chế độ tiêm phòng vaccin dại, huyết thanh pha loãng 1:5 không còn khả năng trung hòa hoàn toàn virus (thử bằng phản ứng RFFIT) ở 2 - 7% người được tiêm vaccin theo đường tiêm bắp và 5 - 17% người được tiêm vaccin theo đường trong da.

Chỉ định

Tạo miễn dịch trước khi nhiễm: Tiêm vaccin cho những người có nguy cơ cao hơn bình thường vì lý do nghề nghiệp như nhân viên thú y, kiểm lâm, huấn luyện thú, nhân viên một số phòng thí nghiệm, và những người sống hoặc đi đến các nước có bệnh dại lưu hành và lưu lại đó trên 1 tháng. Trẻ em đặc biệt có nhiều nguy cơ tiếp xúc với bệnh dại.

Phòng bệnh sau khi nhiễm: Trong trường hợp bị một con vật cắn nếu không bắt được nó để theo dõi, thì cần phải tiêm ngay globulin miễn dịch kháng dại và vaccin dại. Ðối với người đã tiêm phòng bệnh dại từ trước không tiêm globulin miễn dịch dại vì có thể ức chế đáp ứng ký ức, mà chỉ tiêm phòng dại sau nhiễm.

Thận trọng

Các phản ứng dị ứng toàn thân từ phát ban cho đến sốc phản vệ hiếm gặp sau khi tiêm HDCV hay RVA. Nên dùng vaccin thận trọng cho những người có tiền sử dị ứng hoặc những người đã biểu hiện phản ứng dị ứng toàn thân với HDCV, RVA hay bất kỳ một thành phần nào có trong vaccin (ví dụ neomycin). Các phản ứng quá mẫn nếu nặng, có thể điều trị bằng kháng histamin hay epinephrin.

Các biến chứng thần kinh sau khi tiêm vaccin dại thế hệ 3, nuôi cấy trong các mô không phải là thần kinh, được xem là rất hiếm. Các trường hợp viêm tủy và các biến chứng thần kinh khác đã được công bố là do tiêm vaccin dại điều chế từ mô não.

Thời kỳ mang thai

Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành trên người. Nhưng vì hậu quả nặng khi nhiễm virus dại và vì không có biểu hiện bất thường nào đối với bào thai liên quan đến việc dùng vaccin dại ở người mang thai, nên việc tiêm phòng dại sau khi nhiễm không được coi là chống chỉ định đối với người mang thai. Hơn nữa, nếu có nguy cơ thực sự tiếp xúc dại thì việc tiêm phòng bệnh trước khi nhiễm cũng có thể được chỉ định trong khi mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Các vấn đề trên người chưa có tài liệu.

Tác dụng không mong muốn (ADR)

Thường gặp, ADR > 1/100

Ðau bụng; ớn lạnh; chóng mặt, mệt mỏi; sốt; nhức đầu, ngứa, đau; sưng đỏ tại chỗ tiêm; khó chịu; đau cơ hoặc khớp, buồn nôn.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Phản ứng kiểu phức hợp miễn dịch (phát ban ngoài da); ít gặp hơn đối với các liều nhắc lại.

Liều lượng và cách dùng

Cách dùng

Vaccin dại tế bào lưỡng bội người (HDCV) tiêm bắp hoặc tiêm trong da để phòng bệnh dại trước nhiễm. Phòng bệnh sau nhiễm thường được khuyến cáo chỉ nên dùng theo đường tiêm bắp đối với HDCV.

Vaccin dại hấp phụ (RVA) chỉ được tiêm bắp. Vì chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả, RVA không được tiêm trong da.

Ở trẻ em lớn và người lớn, HDCV hoặc RVA phải tiêm bắp vào vùng cơ delta. Ở trẻ nhỏ, có thể tiêm bắp vào mặt trước bên đùi. HDCV và RVA được khuyến cáo không nên tiêm vào mông..., không được tiêm vào trong hay gần mạch máu.

Phòng bệnh trước khi nhiễm: Với Imovax dùng 1 ml, tiêm bắp hoặc 0,1 ml tiêm trong da, vào các ngày 0, 7 và 21 hoặc ngày 28 (tổng cộng 3 liều). Cần lưu ý:

Việc kéo dài khoảng cách giữa các liều không ảnh hưởng gì đến tình trạng miễn dịch thu được sau lần tiêm cuối cùng của lịch trình tiêm chủng cơ bản.

Với Verorab dùng 0,5 ml tiêm bắp.

Phòng bệnh sau khi nhiễm: Việc xử lý sau khi nhiễm cần bắt đầu bằng việc rửa sạch ngay vết thương bằng xà phòng và nước.

Ðối với những người trước đây không được tiêm vaccin: Cần tiêm globulin miễn dịch kháng dại (RIG) với liều 20 đơn vị/kg thể trọng, nếu có thể thì tiêm một nửa vào chỗ bị cắn, phần còn lại tiêm bắp; và đồng thời tiêm 5 liều vaccin dại, mỗi liều 1 ml với Imovax hoặc 0,5 ml với Verorab, tiêm bắp, mỗi ngày một lần vào các ngày 0, 3, 7, 14, 28.

Với những người trước đây đã được tiêm phòng vaccin dại, tiêm: 1 ml Imovax hoặc 0,5 ml Verorab, tiêm bắp, vào những ngày 0 và 3, không tiêm globulin miễn dịch kháng dại.

Tiêm nhắc lại (cho những người do nguy cơ nghề nghiệp hoặc nguy cơ lây nhiễm khác): 1 ml Imovax hoặc 0,5 ml Verorab tiêm bắp hoặc 0,1 ml Imovax tiêm trong da, 2 - 5 năm một lần hoặc dựa vào hiệu giá kháng thể.

Ðối với vaccin Fuenzalida sản xuất tại Việt Nam

Vaccin đông khô: Tiêm trong da. Hòa với 0,7 ml dung môi pha loãng kèm theo. Vaccin sau khi pha là một dung dịch đồng nhất không có bất cứ một tiểu phân nào không tan. Vaccin sau khi pha xong phải dùng ngay. Bơm tiêm vaccin phải hủy ngay sau khi dùng.

Với những người trên 15 tuổi: 0,2 ml tiêm trong da, cứ 2 ngày một lần; tất cả 6 mũi tiêm.

Ðối với trẻ em dưới 15 tuổi: Tiêm trong da 0,1 ml, cứ 2 ngày một lần, tổng số 6 mũi tiêm.

Tương tác thuốc

Những tương tác thuốc dưới đây và những vấn đề có liên quan đã được chọn lọc trên cơ sở ý nghĩa lâm sàng của chúng:

Dùng đồng thời cloroquin với vaccin dại, loại tế bào lưỡng bội người sẽ làm giảm đáp ứng sinh kháng thể.

Các loại corticosteroid và các thuốc ức chế miễn dịch có thể ảnh hưởng tới khả năng đáp ứng sinh kháng thể chủ động của vaccin dại và dẫn đến bị dại; bởi vậy, nên tránh dùng những Loại thuốc này trong khi tiêm phòng sau khi nhiễm, trừ phi chúng là thiết yếu để điều trị các trường hợp nghiêm trọng khác.

Ðộ ổn định và bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ giữa + 2oC và + 8oC. Không được để đông lạnh.

Thông tin qui chế

Vaccin dại có trong danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam ban hành lần thứ tư năm 1999.

Thuốc phải được kê đơn và bán theo đơn.

 

Nguồn DuocThu.com

Nội dung chỉ mang tính tham khảo, chúng tôi không chịu trách nhiệm nếu bạn tự ý điều trị hoặc tự sử dụng thuốc khi chưa có ý kiến của thầy thuốc.